Что такое "надлежащая практика"

Самоограничения международной фармацевтической индустрии по актуальным вопросам жестче, чем требования российского законодательства. Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) опубликовала новый Кодекс надлежащей практики. Документ регламентирует больший спектр активностей фармацевтических компаний, чем предыдущий.

Кодекс маркетинговой практики Ассоциации международных фармацевтических производителей в редакции 2009 года распространялся преимущественно на маркетинговые активности, связанные с продвижением фармацевтических продуктов.

Концептуальное обновление Кодекса стало необходимым в связи с существенными изменениями законодательства Российской Федерации, вступившими в силу в 2011 году, а также с принятием новой редакции Кодекса Международной Федерации Фармацевтических Производителей и Ассоциаций (IFPMA), в состав которой входит AIPM.

Читайте также: Отрасль медизделий: отрегулировать рынок

Примечательно, что Кодекс открывают предисловия врио Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, являющегося уполномоченным органом по проведению проверок соблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками установленных законом ограничений и директора Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации. Именно этот институт осуществляет научно-правовое обеспечение деятельности Правительства Российской Федерации и других высших органов государственной власти.

В предисловии Росздравнадзора подчеркивается важная роль Кодекса надлежащей практики AIPM, "призванного обеспечивать в рамках саморегулирования высокие этические стандарты деятельности фармацевтических компаний", а также выражается надежда, что "совместными усилиями удастся сформировать цивилизованную правоприменительную практику и обеспечить профессиональное взаимодействие медицинского сообщества и фармацевтической индустрии в интересах российских пациентов в строгом соответствии с законодательством Российской Федерации".

Талия Хабриева, директор Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации, доктор юридических наук, академик РАН в предисловии следующим образом охарактеризовала значимость нового Кодекса для отрасли: "Примером локального нормотворчества, направленного на формирование оптимальной с точки зрения согласованности частных и публичных интересов модели поведения участников международного фармацевтического рынка, является Кодекс надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей. …Полагаем, что Кодекс надлежащей практики AIPM, задающий высокие этические стандарты деятельности фармацевтических компаний, заслуживает самого внимательного рассмотрения не только со стороны компаний — членов Ассоциации, но и иных представителей фармацевтического сообщества и органов, регулирующих данную сферу деятельности".

Владимир Шипков, исполнительный директор "Ассоциации международных фармацевтических производителей": "AIPM — пока единственная в России организация, которая самостоятельно взяла на себя обязанность по саморегулированию деятельности компаний-членов Ассоциации. Мы считаем саморегулирование важным фактором, позволяющим обеспечивать цивилизованное взаимодействие фармацевтических компаний с обществом в целом, а также с медицинским и фармацевтическим сообществом, в частности. Кодекс — это реально действующий механизм, который задает высокие стандарты деятельности и позволяет оперативно реагировать не только на обращения, связанные с уже свершившимися фактами, но и возможными активностями, содержащими риск вступления в противоречие с положениями Кодекса. Любой гражданин, организация, компания может обратиться к нам по факту нарушения Кодекса, и мы беспристрастно рассмотрим обоснованное обращение".

Новый Кодекс надлежащей практики регулирует не только рекламу фармацевтических продуктов, адресованную различных аудиториям, но и такие сферы деятельности, как

взаимодействие со специалистами здравоохранения, пациентскими организациями, с аптеками/аптечными сетями,

пострегистрационные клинические, наблюдательные, эпидемиологические и маркетинговые исследования,

распространение фармацевтическими компаниями или организациями, представляющими их интересы, информации, имеющей отношение к здоровью и заболеваниям человека,

мероприятия по продвижению фармацевтических продуктов для специалистов здравоохранения,

использование сети Интернет и других цифровых каналов связи для продвижения фармацевтических продуктов.

Мадина Плиева, директор по юридическим вопросам AIPM: "Наша страна серьезно продвинулась в области законодательного регулирования сферы здравоохранения и взаимодействия представителей фармацевтической индустрии с медицинским сообществом. Однако реальная практика применения новых законов формируется продолжительное время. Кодекс — более "живой и подвижный" формат саморегулирования, позволяющий более детально прописать требования к тем или иным активностям компаний. Необходимо подчеркнуть, что требования, которые предъявляются в рамках Кодекса, гораздо жестче законодательных ограничений".

Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) объединяет более 50 международных компаний, на долю которых приходится свыше 80% мирового фармацевтического производства и более 60% объема лекарственных средств, поставляемых на территорию Российской Федерации.

В 1998 году Ассоциацией был принят Кодекс маркетинговой практики, сыгравший важную роль в установлении правил цивилизованного продвижения фармацевтической продукции на российском рынке. Впоследствии Кодекс несколько раз дополнялся и перерабатывался, что было обусловлено развитием фармацевтического рынка России, расширением арсенала доступных рекламных средств, а также растущим вниманием к этическим аспектам маркетинговой деятельности в мире.