"То же самое, но подешевле"... Стоит ли доверять?

Сегодня люди с избыточной массой тела все чаще осознают необходимость полноценного лечения. Небезопасные диеты и малоэффективные БАДы уступают место проверенным медицинским средствам. Проблема оригинальных препаратов и дженериков не ограничивается сферой снижения веса, однако именно в этой области вопрос о доверии и выборе качественного средства стоит достаточно остро.

Оригинальные лекарства, - кстати, их совсем немного, можно по пальцам одной руки пересчитать - дешевыми не назовешь. А тут еще некоторые работники аптек советуют: "Возьмите аналог, он точно такой же, но подешевле". Попробуем разобраться в том, действительно ли аналоги - фармацевты и медики называют такие препараты дженериками - ничем не отличаются от оригиналов.

Итак, дженерики - это воспроизведенные препараты (от английского generic - калька). В инструкции обычно указывается, что дженерик полностью соответствует (эквивалентен) своему оригиналу - бренду (от английского brand - торговая марка). При этом чаще всего дженерик стоит дешевле.

Возникает вопрос: цена ниже, потому что производители оригиналов ее завысили, или дженерик все же чем-то отличается от оригинала? Независимых научных публикаций, выражающих сомнения в целесообразности использования дженериков, немало. Почему?

Чтайте по теме: Тернистый путь лекарства - от идеи до аптеки

Исследование, охватившее Германию, Великобританию, Испанию, Канаду и Францию, в ходе которого был проведен опрос пациентов и врачей, демонстрирует высокую степень неудовлетворенности воспроизведенными препаратами. Большинство пациентов сомневаются в переносимости дженериков (66%) и их эффективности (69%). Они считают, что даже небольшие биохимические отличия между оригинальными и дженериковыми лекарственными средствами могут существенным образом сказаться на результатах лечения (88%).

С пациентами согласно и большинство врачей. Что означают эти сомнения? Люди просто не доверяют более дешевым препаратам, или все же некоторые дженерики на самом деле отличаются низким качеством?

Известные данные свидетельствуют о том, что такие ситуации наблюдаются на практике. Ведущее ведомство США, контролирующее качество пищевых продуктов и лекарственных средств (Food and Drug Administration), признало, что до 20% имеющихся в этой стране дженериков, по сути, являются "псевдодженериками". Получается, что скупой платит дважды.

Столь удручающие статистические данные отражают явное несовершенство барьеров, стоящих на пути производителей низкокачественных аналогов. В частности, в требованиях фармацевтической эквивалентности указывается, что оригинал и дженерик могут производиться с использованием различных производственных процессов. Это удобная возможность минимизировать расходы и закупить активные лекарственные субстанции для препарата в странах, малодоступных для современного контроля. Качество такого сырья, а значит и самого дженерика зачастую оказывается невысоким. В нем присутствуют нежелательные примеси, продукты деградации и пр.

Рассмотрим, например, препарат Линдакса^® - дженерик, претендующий на фармацевтическую эквивалентность оригинальному бренду - Меридиа^®. Согласно справочнику Видаль в котором описания лекарственных средств помещаются с разрешения компаний-производителей, препараты отличаются лишь красителями. Но это не так. Лекарства разнятся и по своей стабильности. Срок годности оригинала - три года, а воспроизведенного препарата - всего два. Что бы это значило? Вероятно - различия в процессах производства, что ставит под сомнение качество "аналога".

За дженерики могут выдавать и препараты, отличающиеся от оригинала по составу. Например, Редуксин^® - сравнительно новое отечественное лекарственное средство, зарегистрированное для лечения ожирения. В отличие от оригинала, в котором, как известно, есть только одно действующее вещество - сибутрамина гидрохлорид, в этом дженериковом препарате имеется и второе - целлюлоза микрокристаллическая. Получается, что Редуксин^® нельзя назвать дженериком.

Целлюлоза микрокристаллическая в больших количествах проявляет себя как сорбент. Но достоверно неизвестно, как она будет влиять на всасываемость и эффективность сибутрамина и как они вообще сочетаются. К тому же в досье новоявленного дженерика отсутствуют результаты клинических плацебо-контролируемых исследований, выполненных двойным слепым методом на достаточной по объему выборке пациентов. Без таких исследований невозможно судить об эффективности, а главное - безопасности и переносимости любого лекарственного средства.

И еще одно: тесты на биоэквивалентность проводятся на небольших (12-24 человека) группах здоровых, некурящих мужчин в возрасте 18-55 лет, не получающих других лекарств, обладающих нормальным ростом, весом и придерживающихся стабильной диеты. Более того, они принимают препарат в течение одного дня в стандартной суточной дозе. Но впоследствии принимать лекарство будут совсем не такие здоровые люди без вредных привычек и вовсе не один день!

Что же получается? Уверения в том, что препараты "подешевле" ничем не отличаются от оригинальных брендов сродни уверениям рыночных торговцев в том, что их "Ададас" - это практически тот же самый "Адидас". Налетай, покупай!

Итак, использование дженериков для снижения массы тела требует весьма осторожного подхода. И если вдруг такой дженерик не смог решить проблему лишнего веса - не стоит думать, что точно также не поможет и оригинальный препарат. Лучше всего - перестать надеяться на дешевое чудо и начать доверять хорошо изученным и давно применяющимся на практике оригиналам.

По материалам М. Ю. Дробижева "Дженерики при лечении ожирения" // Ожирение и метаболизм. 2009; №4.