Тернистый путь лекарства – от идеи до аптеки

Приобретая лекарство, мы вряд ли задумываемся, какой длинный путь оно преодолело прежде, чем попасть на прилавок. Все начинается с научной идеи. Затем препарат должен пройти все стадии разработки и испытания, которые обычно длятся от семи до десяти лет. Только потом он попадает на рынок. Стоит весь цикл выпуска одного лекарства достаточно дорого, в среднем от 800 тысяч до 1 млн долларов.

Есть такой медицинский раздел - «клиническая фармакология». Специалисты этой области изучают действие медикаментов на человека - прослеживает путь лекарства в организме со всеми остановками и возможными «дорожными» неурядицами, а также время этого пути.

Провести лекарство от идеи до выхода на рынок, чтобы оно полностью соответствовало предъявляемым требованиям, задача не из легких. Естественно, сделать это от и до могут только крупные фармацевтические гиганты. Лекарство, которое выпустила в мир такая компания, проведя все испытания от начала и до конца, - это новый, полностью апробированный препарат. Его еще называют инновационным. И стоит он, естественно, недешево.

Читайте по теме: Каждая двухсотая упаковка таблеток - фальшивая

Но существуют и иные пути появления на свет новых лекарственных средств. Есть немало фармацевтических компаний, которые предпочитают не проводить трудоемкие испытания. Они просто покупают готовые разработки или линию по производству препарата. Называется такое лекарство дженериком, и стоить оно будет гораздо меньше, потому что капиталовложения в него минимальны.

Дженерики привлекают своей дешевизной, но заставляют задуматься вот о чем: доза препарата так мала, что мы ее не увидим и не пощупаем. А составляющие таблетки? - это не просто банальный наполнитель, а весьма осмысленная система, которая постепенно и в нужном месте высвобождает действующее вещество препарата.

Это очень важно! Дело в том, что «неправильный» наполнитель может либо снизить действие препарата, либо вообще его отменить. Известно, что во многих развивающихся странах технологическую чистоту воспроизведенного по лицензии лекарства соблюсти не могут.

Препарат в начальной стадии - во время синтеза - представляет собой огромное число химических соединений, из которых компьютер выберет самое правильное соединение с заданными параметрами. Первое испытание нового будущего препарата проводят на лабораторных животных, обязательно генетических близнецах (так нужно для чистоты эксперимента). На этой, доклинической стадии, изучают токсичность, пульс, частоту дыхания, берут пробы крови для выяснения биологической эффективности.

Уважающие себя компании не прекращают этих испытаний, даже когда препарат уже прошел регистрацию. Это нужно для того, чтобы знать, как поведет себя созданное соединение лет через десять. А вдруг оно станет токсичным или неэффективным?

Канцерогенное действие будущего лекарства исследуется в пробирке, а не на больном, а тератогенное (вредное для плода) изучается на детенышах животных. Итак, после доклинической фазы, Фармкомитет (у нас) или Европейская межгосударственная система стандартизации (в странах ЕС), разрешает клинические испытания препарата.

Первая фаза испытания проводится на здоровых добровольцах, обычно это несколько десятков человек. Здесь отслеживают безопасность, минимальные терапевтические и токсические дозы, побочные эффекты.

На 2 фазе проводят кинетическое исследование - смотрят, как быстро препарат всасывается, действует, выводится. На этой стадии испытаний отбор пациентов особенно строгий - испытуемый должен иметь только одно заболевание, то, против которого и создано лекарство.

Третья фаза - многоцентровые испытания. Они включают в себя большой объем пациентов, несколько тысяч, критерии отбора менее строгие. Здесь изучают препарат со всех сторон, сравнивают его свойства с так называемой «пустышкой».

Чем регламентируется проведение клинических испытаний? Есть такая организация GCP (Goot Clinical Practic), международные требования которой гарантируют обществу два основных момента: в данных клинических исследованиях не были ущемлены права пациента (то есть ему не причинили вреда), общество и государство получат достоверные данные по лекарству.

После этого препарат регистрируется, но есть еще и, так называемая, постмаркетинговая стадия. В Англии, например, где очень силен фармнадзор - все лекарства выдаются строго по рецепту, и пациенту вместе с лекарством выдают или присылают специальный бланк, где он пишет о том, как переносит препарат и ощущает ли от него пользу.