Немелкоклеточный рак легкого. Теперь у россиян

Стартовало самое крупное всемирное молекулярно-диагностическое исследование немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у человека. Главная цель исследования — IGNITE, анализ применения тестирования мутаций в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) в России и в Азиатско-Тихоокеанском регионе. Общее количество пациентов — 3500 человек.

Первые российские пациенты уже включены в новое диагностическое исследование IGNITE. Целью данного самого крупного диагностического исследования является анализ применения тестирования при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) в Азиатско-тихоокеанском регионе и в России (общее количество задействованных пациентов составит 3500 человек). Данное исследование проводится в параллели с другим диагностическим исследованием ASSESS, целью которого является сбор аналогичных данных в Европе и Японии (количество пациентов — 1300 человек). На данный момент эти объединенные исследования являются самыми большими молекулярно-диагностическими исследованиями по НМРЛ, которые позволят получить необходимые данные о применении тестирования мутаций гена EGFR во всем мире, а также сведения по применяемой терапии для данного заболевания.

Читайте также: Мудров: "Жизнью жертвую ради жизни других"

С.А. Тюляндин, д. м. н., профессор, заместитель директора, заведующий отделением клинической фармакологии ГУ Российский онкологический научный центр им. Н. Н. Блохина РАМН: "Исследование IGNITE поможет нам оценить, каковы главные барьеры для широкого внедрения тестирования мутаций в гене EGFR в России. Понимая эти объективные сложности, в дальнейшем мы сможем оптимизировать процесс диагностики, что существенно повлияет на развитие методов лечения пациентов с НМРЛ на поздней стадии. Чем шире будет применяться EGFR-тестирование, тем больше у врачей будет возможностей на основании полученной информации назначать более подходящую терапию для пациентов НМРЛ. В конечном итоге, мы надеемся, это приведет к увеличению уровня выживаемости пациентов с НМРЛ на поздней стадии".

В настоящее время частота применения тестирования на мутационный статус гена EGFR различна в странах мира. Причины данного феномена, как и инфраструктура, необходимая системам здравоохранения для поддержки тестирования, никогда не изучались на глобальном уровне. Изучая ключевые параметры тестирования, исследования IGNITE и ASSESS укажут на детали проведения диагностического тестирования мутаций гена EGFR, что позволит определить способы улучшения процессов тестирования для лабораторий, больниц и стран, что в конечном итоге повысит качество лечения пациентов с НМРЛ на поздней стадии.

Данные исследования будут проведены под руководством Руководящего комитета, включающего ведущих онкологов, патологов, а также экспертов в области молекулярной биологии разных стран и регионов.

Россию в Руководящем комитете представляет С. А. Тюляндин, д. м. н., профессор, заместитель директора, заведующий отделением клинической фармакологии ГУ Российский онкологический научный центр им. Н. Н. Блохина РАМН.

Координатором исследования IGNITE в России является Л. В. Болотина, д. м. н., руководитель отделения химиотерапии ФГБУМНИОИ им. П. А. Герцена.

Л.В. Болотина, д. м. н., руководитель отделения химиотерапии ФГБУ МНИОИ им. П. А. Герцена: "Бесспорно, что все российское онкологическое сообщество заинтересовано в максимальной оптимизации процедуры данного тестирования. Исследование в России объединит 35 онкологических учреждений, которые представят результаты тестирования гена EGFR при НМРЛ. Дополнительно будет проведена оценка частоты мутации гена при плоскоклеточном варианте НМРЛ. Отличительной чертой исследования является то, что тестирование мутации будет выполняться не только в образцах опухолевой ткани, что уже становиться привычной практикой, но и в образцах крови больных. Эта часть исследования является высоко научной, позволяющей открыть новые возможности для наших пациентов. В частности, появится возможность назначения ИТК тем больным, у которых невозможно получить образец ткани для морфологического исследования при локализации метастатических очагов, например, в легочной паренхиме, костях и т. д".

В исследование IGNITE будут включены пациенты из России и из Азиатско-тихоокеанского региона (общее количество пациентов составит 3500 человек), где уровень частоты тестирования пока ниже по сравнению с некоторыми странами мира. Исследования в первую очередь будут направлены на изучение частоты мутации у пациентов с различными морфологическими вариантами НМРЛ.

IGNITE, как и ASSESS, будут исследовать частоту мутаций гена EGFR, методы тестирования, время, необходимое для тестирования, подходы к назначению терапии, а также качество образцов опухолевой ткани, отправляемой на тестирование. Кроме того, целью IGNITE является определение того, насколько применение инновационных методов тестирования мутационного статуса гена EGFR в образцах крови повлияет на возможности модернизации методов тестирования мутаций гена EGFR в будущем.

Карин Оттер, медицински й директор "АстраЗенека Россия": "Персонализированная медицина открывает большие перспективы для лечения рака легкого. Поэтому наша приверженность инновациям и развитию персонализированной медицины будет только укрепляться. "АстраЗенека" может гордиться лидерством в исследованиях в данной области, которые не только улучшат возможности терапии пациентов НМРЛ на поздней стадии, но и прольют свет на изучение других видов рака".

Об исследовании IGNITE

IGNITE является интервенционным диагностическим, международным, многоцентровым и несравнительным исследованием мутационного статуса гена EGFR у пациентов НМРЛ на поздней стадии (местнораспространенным и/или метастатическим) с различными морфологическими вариантами НМРЛ. Первичной целью данного исследования является определение частоты мутации (включая подтипы мутаций) у пациентов НМРЛ на поздней стадии, имеющих аденокарциному или другой тип опухоли.

В исследование будут включены 3500 пациентов НМРЛ, ранее не получавшие специального лечения в Азиатско-тихоокеанском регионе (n=2500) и в России (n=1000).

О раке легкого

Несмотря на широкое применение химиотерапии в лечении рака легкого, эта опухоль остается наиболее распространенной причиной смерти от онкологической патологии среди мужчин¹, и второй по распространенности причиной смерти от рака среди женщин¹. Каждый год диагностируется около 941900 новых случаев заболевания легких в Азиатско-тихоокеанском регионе и в России², и приблизительно 475600 в Европе и в Китае². Прогноз болезни значительно отличается в зависимости от стадии заболевания. А так как приблизительно в 56% случаев рака легкого диагностируют на поздних стадиях³, то общий прогноз заболевания неутешителен, с уровнем 5-летней выживаемости, достигающей только 17%³.

О тестировании мутационного статуса гена EGFR

Мутации в гене рецептора эпидермального фактора роста случаются у приблизительно в 10-15% случаев НМРЛ в Европе ^4,5,6 и в 30-40% — в Азии^7,8. Для молекулярно-генетического тестирования обычно используются образцы опухолевой ткани, взятые во время биопсии, или цитологические образцы, при этом качество теста зависит от качества образца⁹. Результаты исследований показали, что при назначении определенного вида терапии в зависимости от мутационного статуса гена EGFR врачи могут ожидать лучшие клинические результаты. Применение ингибиторов тирозинкиназы при лечении пациентов НМРЛ, в опухоли который обнаружена мутация гена EGFR, является применением на практике принципа персонализированного определения терапии, что, как известно, приводит к лучшим результатам лечения онкологических больных (продолжительность периода без прогрессирования, частота объективных ответов, качество жизни и контроль над симптомами) по сравнению с пациентами с аналогичным диагнозом, получающими стандартную химиотерапию.