Украина: зарубежным препаратам входа нет?
Украина: зарубежным препаратам вход воспрещен?. 8918.jpeg

С 1 марта 2013 года на Украине начинает действовать европейская норма о лицензировании импорта лекарств. Зарубежные препараты, производитель которых не сможет представить сертификат качества и лицензию на импорт, просто не попадут в аптеки страны. Врачи возмущены: средства для анестезии "импортные". Если их нет, придется оперировать без наркоза.

И это не преувеличение. Дорогостоящие препараты для лечения редких и тяжелых заболеваний также производятся за границей. Что станет с пациентами, и успеют ли украинские фармкомпании в кратчайшие сроки произвести все необходимое — вопрос риторический.

Лицензирование импорта — одна из законодательных норм, применяемых в странах Евросоюза. Считается, что с его помощью пациентов защищают от некачественных лекарственных препаратов — так как границу страны могут пересечь лишь лекарства с сертификатом, подтверждающим, что они были созданы по международным правилам производства.

Ранее предполагалось, что зарубежные поставщики лекарств должны обзавестись сертификатами соответствия украинскому варианту международных стандартов GMP (good manufacturing practice — надлежащая производственная практика) к 1 января 2013 года. Возможность установить такое ограничение Киев получил в 2011 году — когда на территории страны стали действовать эти стандарты. А к сентябрю 2012 года закрылось 20% украинских заводов, производящих лекарственные препараты. К новым требованиям они приспособиться не смогли. Деятельность остальных фармпредприятий регулярно приостанавливают государственные службы — опять же за несоблюдение новых требований к качеству препаратов. По данным тех же государственных служб, украинские пациенты предпочитают покупать отечественные медикаменты. Более 50% лекарств, проданных за последние 5 лет, произвели на территории страны.

Читайте также: "Возьмемся за руки, друзья"…

В июле 2012 Верховная Рада практически единогласно (259 из 267 депутатов высказались "за") приняла закон "О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определения срока "активный фармацевтический ингредиент". Суть закона в том, что в страну могут быть допущены лишь препараты с документом о соответствии их производства международным требованиям качества. Такие документы может выдать любая из инспекций, входящих в международную Систему фармацевтических инспекторатов (PIC/S). В том числе инспекция Украины.

В течение 2012 года (так как норма о лицензировании должна была вступить в силу уже января 2013) проверки качества лекарств происходили так. Заводы, проверенные инспекторами Франции или Германии, представляли сертификаты, выданные Евросоюзом, и получали отказ. В документе значилось, что сертификат не соответствует требованиям украинского законодательства Украины — и фармкомпанию обязывали проходить повторную проверку. Уже не в немецкой или французской, а в украинской инспекции, где работает 12 сотрудников. Образовалась очередь из 265 зарубежных компаний. Всем, кому предстояла повторная проверка, сообщили: пока украинские государственные инспектора не выдадут сертификат качества, ваши препараты в нашей стране продаваться не будут. А теперь вопрос: за какое время 12 человек смогут посетить и проверить 265 заводов, а также оформить необходимые документы для каждого из них? Эксперты предположили, что процесс займет от трех до четырех лет. В лучшем случае. О запрете на поставки "несертифицированных" лекарств Гослекслужба сообщила … примерно за 100 дней до вступления этого запрета в силу.

Главный вопрос: ударит ли по пациенту исчезновение импортных лекарств? Государственное и экспертное мнение разделились. Гослекслужба сообщает, что практически все препараты, не успевшие получить украинский сертификат, имеют отечественные аналоги. И что национальный производитель с успехом заменит зарубежного.

По данным аналитиков за 2012 год, национальный фармпром не производил 694 наименования лекарств. Эксперты опасаются, что пациенты, которым необходимо применять эти препараты, останутся без медикаментозной помощи. А если анализировать каждую фармацевтическую группу лекарств, которые зарегистрированы и продаются на Украине, то выяснится, что во многих категориях препаратов от 40 до 60% — вовсе не украинские, а… российские. Что, если 1 марта всех их не окажется в аптеках?

Несмотря на это, многим российским фармкомпаниям, пожелавшим пройти проверку в украинской фармацевтической инспекции, заранее сообщали об отказе, убеждая не тратить время, силы и деньги. Фактически им советовали "добровольно" уйти с фармацевтического рынка Украины.

Но, как известно, любые пробелы быстро заполняются. Если нет возможности легально поставить лекарства в страну — на территорию такого государства хлынут поддельные препараты. Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей в Украине Владимир Игнатов предупреждал: "Может появиться проблема, с которой мы уже несколько лет не сталкивались, — возобновление теневого рынка лекарственных средств. Если лекарства в стране нет, а оно необходимо, есть спрос, то его начнут предлагать соседние рынки, появится большое количество подделок". Качество фальсифицированных лекарств проверять не будет никто — в том числе их производитель. Так сторонники борьбы с "сомнительными" импортными лекарствами добиваются обратного эффекта: некачественных медикаментов на Украине станет больше. В разы.

А если в аптеках вовсе не останется зарубежных препаратов, даже сомнительного качества, уцелевшие отечественные лекарства станут дороже. Чем меньше продается товара — тем выше его цена. Украина еще не переняла у Евросоюза программ, по которым пациенты получают необходимые лекарства безвозмездно — а платит за эти медикаменты государство…

Еще в 2012 году эксперты предупреждали: "выходом из сложившейся острой ситуации, которая связана с запретом допуска лекарственных средств без сертификата GMP на рынок Украины, видится перенос обязательности наличия этих сертификатов Кабинетом Министров как минимум на 6 месяцев. Что касается процедуры лицензирования импорта фармацевтической продукции, то отсутствие на сегодняшний день процедуры лицензирования, неопределенность в отношении органа лицензирования вызывают угрозу возникновения с 1-го марта 2013 года дефицита почти всех препаратов, которые импортируются в страну (что составляет 30% от общего объема в упаковках)". Во все государственные органы Украины приходили письма с просьбой защитить пациентов и отказаться от всех законодательных инициатив, связанных с лицензированием импорта.

К сожалению, законодатель не услышал ни врачей, ни производителей, не экспертов. А российская фармпромышленность получила "уникальную возможность" в самом ближайшем будущем лишиться 30% экспорта. Еще 60% экспорта российских лекарств приходится на Беларусь и Казахстан. Что если они последуют примеру Украины?

Алтайская Екатерина
Лечебная мазь быстрого залечивания. Проверенная народная медицина! Лечебная мазь быстрого залечивания. Проверенная народная медицина! Первая помощь
Мазь довольно быстро залечивает раны, язвы, рассасывает уплотнения от уколов, синяки после ушибов, помогает при ревматизме, радикулите, остеохондрозе, артритах и полиартритах.
Жир откладывается уже через 3 часа после еды! Не дай ему превратить тебя в пышку… Жир откладывается уже через 3 часа после еды! Не дай ему превратить тебя в пышку… Техника красоты
Ученые из Оксфордского университета повергли в шок всех любителей плотно поесть…