Фальсификат бродит по России. И не только…

Вопрос оборота фальсифицированной продукции через аптечную сеть — крайне серьезная проблема в России и в мире. И сегодня особо актуальна в связи с обсуждением вопроса ратификации Россией Международной конвенции "Медикрим", посвященной борьбе с незаконным оборотом фальсифицированной медицинской продукции.

Со своей стороны Россия уже приступила к ужесточению борьбы с фальсификатом, и в конце прошлого года Госдума РФ приняла закон, предусматривающий уголовную ответственность за производство и распространение фальсифицированных лекарств, медицинских изделий и биологических активных добавок.

Сегодня на российском аптечном рынке наблюдается опасная тенденция — существует целый сегмент, который можно отнести к зоне риска для потребителей — это фальсифицированные средства для профилактики эректильной дисфункции, продающиеся в аптеках под видом БАД.

В связи с этим было инициировано исследование "Союзом Профессиональных Фармацевтических Организаций" вместе с НП "Аптечная Гильдия" и саморегулируемой организацией НП ОП БАД. Поводом к проведению исследования стало обращение иностранных фармацевтических компаний, у которых были основания полагать, что в российской аптечной сети продается фальсифицированная продукция, содержащая субстанции, которые разрешено использовать исключительно в лекарственных средствах.

В апреле 2015 года было организовано исследование по принципу "контрольной закупки". Контрольная закупка 29 препаратов была проведена в пяти разных аптеках Москвы, и затем исследование продукции было проведено в трех различных лабораториях, аккредитованных при Росздравнадзоре - лаборатории Департамента здравоохранения Москвы, аграрного факультета РУДН, а также в лаборатории судебно-медицинских и криминалистических экспертиз Минобороны.

Исследование, образцов показало, что 80% средств для улучшения потенции, продающиеся в аптеках под видом БАД, содержат запрещенные вещества иФДЭ-5, бесконтрольное употребление которых угрожает жизни и здоровью граждан и может негативно повлиять на демографическую ситуацию в стране. По итогам лабораторных исследований в составе 25 образцов из 29 - средствах "Сеалекс", "Аликапс", "Лаверон", "Тонгкат Али Планинум", "Саймы", "Фужуньбао супер" — были обнаружены ингибиторы фосфодиэтеразы-5 Тадалафил, а еще в одном Силденафил - незаявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, запрещенные к применению в БАД, что означает, что под видом БАД продаются фальсификаты. По предварительным оценкам "Союза Профессиональных Фармацевтических Организаций", оборот химических суррогатов под видом БАД в аптечных сетях может достигать 4-5 млрд. рублей в год.

В соответствии с реестрами Росздравнадзора данные фармацевтические субстанции зарегистрированы в Российской Федерации в качестве лекарственных средств и предназначены для отпуска строго по рецепту врача. При свободной продаже под видом БАД потребитель принимает эти средства неконтролируемо, а также серьезную опасность представляет то, что иФДЭ-5 находятся в составе этих фальсификатов вместе с другими активными веществами, взаимодействие которых с иФДЭ-5 никто не изучал. Поскольку пациенты не знают о том, что в приобретаемых ими препаратах содержатся Тадалафил и Силденафил, имеющие противопоказания и побочные эффекты, прием данных препаратов может привести к серьезным последствиям для здоровья пациентов, вплоть до жизнеугрожающих. Кроме того, побочные эффекты от применения такой продукции затрагивают сердечно-сосудистую систему и могут приводить к инфарктам и инсультам, что представляет особую угрозу здоровью россиян — Россия занимает 1 место в мире по заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, что эти фальсификаты угрожают жизни и здоровью целого ряда пациентов, они могут спровоцировать бесплодие у мужчин в возрасте 25-45 лет и тем самым поставить под угрозу демографическую ситуацию в стране.

"Присутствие незаявленных при государственной регистрации ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (иФДЭ-5) в препаратах Сеалекс Форте, Аликапс, Тонгкат али платинум, Лаверон и Оргазекс представляют серьезную угрозу жизни и здоровью пациентов, которым противопоказан прием этих препаратов, — говорится в официальном заключении главного уролога Минздрава РФ Дмитрия Пушкаря. — Эта угроза усиливается возможностью передозировки, так как пациент принимает препараты неконтролируемо, а еще более серьезную опасность представляет то, что иФДЭ-5 находятся в составе этих препаратов вместе с другими активными веществами, взаимодействие которых с иФДЭ-5 никто не изучал. Поскольку пациенты не знают о том, что в приобретаемых ими препаратах содержатся тадалафил и силденафил, имеющие противопоказания и побочные эффекты, прием данных препаратов может привести к серьезным последствиям для здоровья пациентов, вплоть до жизнеугрожающих, особенно при одновременном приеме с нитратосодержащими препаратами".

"Применение препаратов группы иФДЭ-5 запрещено больным с миеломной болезнью, серповидно-клеточной анемией, язвенной болезнью, почечной и печеночной недостаточностью, а также противопоказано больным с артериальной гипертонией, стенокардией и нарушениями сердечного ритма. Бесконтрольный прием иФДЭ-5, обусловленный не информированностью пациента об их содержании в препарате, может привести к угрозе жизни и должен быть категорически запрещен", - говорится в официальном заключении вице-президента Российского кардиологического общества Юрия Беленкова.

Особую озабоченность вызывает тот факт, говорится в исследовании, представленном на пресс-конференции, что иФДЭ-5 у некоторых препаратов обнаруживаются в составе оболочки желатиновой капсулы. Это позволяет предполагать, что производитель сознательно прибегает к технологии укрывательства от контролирующих органов факта включения в препарат запрещенных веществ иФДЭ-5.

По заключениям специалистов по уголовному праву, производство и оборот данных фальсифицированных средств квалифицируется как уголовное преступление, так как производство и сбыт указанных в исследовании препаратов попадает под действие 238.1 статьи Уголовного кодекса РФ "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок", совершенных в крупном размере, группой лиц по предварительному сговору.

"Действия этих производителей - уголовное преступление, — говорится в официальном заключении Сергея Максимова, профессора, заведующего сектором уголовного права Института государства и права РАН (скан заключения прилагается). — Производство и сбыт указанных в исследовании препаратов попадает под 238 статью Уголовного кодекса РФ "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок".

Так как представленные в исследовании факты носят массовый характер, необходима скорейшая реакция соответствующих ведомств: следственным органам необходимо провести расследование и привлечь ответственных лиц — производителей, распространителей фальсификата к ответу по всей строгости закона, а Роспотребнадзору — изъять из оборота все препараты, содержащие незаявленные вещества, а также отозвать лицензии на производство у недобросовестных компаний — производителей препаратов, в составе которых были обнаружены запрещенные вещества.

Официальный запрос с просьбой проверить информацию, полученную в исследовании, и принять необходимые меры реагирования, был направлен Заместителем председателя Государственной Думы С. Железняком Председателю следственного комитета РФ А. Бастрыкину. Председатель Комитета по охране здоровья Государственной Думы РФ С. Калашников направил соответствующий запрос Министру здравоохранения РФ В. Скворцовой и главе Роспотребнадзора А. Поповой, а Председатель Комитета ГД РФ по безопасности и противодействию коррупции И. Яровая — Генеральному прокурору РФ Ю. Чайке.

Комитетом по безопасности и противодействию коррупции и Комитетом по охране здоровья Госдумы РФ было принято решение взять расследование данной ситуации под Парламентский контроль.