Украина: зарубежным препаратам входа нет?

С 1 марта 2013 года на Украине начинает действовать европейская норма о лицензировании импорта лекарств. Зарубежные препараты, производитель которых не сможет представить сертификат качества и лицензию на импорт, просто не попадут в аптеки страны. Врачи возмущены: средства для анестезии "импортные". Если их нет, придется оперировать без наркоза.

И это не преувеличение. Дорогостоящие препараты для лечения редких и тяжелых заболеваний также производятся за границей. Что станет с пациентами, и успеют ли украинские фармкомпании в кратчайшие сроки произвести все необходимое — вопрос риторический.

Лицензирование импорта — одна из законодательных норм, применяемых в странах Евросоюза. Считается, что с его помощью пациентов защищают от некачественных лекарственных препаратов — так как границу страны могут пересечь лишь лекарства с сертификатом, подтверждающим, что они были созданы по международным правилам производства.

Ранее предполагалось, что зарубежные поставщики лекарств должны обзавестись сертификатами соответствия украинскому варианту международных стандартов GMP (good manufacturing practice — надлежащая производственная практика) к 1 января 2013 года. Возможность установить такое ограничение Киев получил в 2011 году — когда на территории страны стали действовать эти стандарты. А к сентябрю 2012 года закрылось 20% украинских заводов, производящих лекарственные препараты. К новым требованиям они приспособиться не смогли. Деятельность остальных фармпредприятий регулярно приостанавливают государственные службы — опять же за несоблюдение новых требований к качеству препаратов. По данным тех же государственных служб, украинские пациенты предпочитают покупать отечественные медикаменты. Более 50% лекарств, проданных за последние 5 лет, произвели на территории страны.

Читайте также: "Возьмемся за руки, друзья"…

В июле 2012 Верховная Рада практически единогласно (259 из 267 депутатов высказались "за") приняла закон "О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определения срока "активный фармацевтический ингредиент". Суть закона в том, что в страну могут быть допущены лишь препараты с документом о соответствии их производства международным требованиям качества. Такие документы может выдать любая из инспекций, входящих в международную Систему фармацевтических инспекторатов (PIC/S). В том числе инспекция Украины.

В течение 2012 года (так как норма о лицензировании должна была вступить в силу уже января 2013) проверки качества лекарств происходили так. Заводы, проверенные инспекторами Франции или Германии, представляли сертификаты, выданные Евросоюзом, и получали отказ. В документе значилось, что сертификат не соответствует требованиям украинского законодательства Украины — и фармкомпанию обязывали проходить повторную проверку. Уже не в немецкой или французской, а в украинской инспекции, где работает 12 сотрудников. Образовалась очередь из 265 зарубежных компаний. Всем, кому предстояла повторная проверка, сообщили: пока украинские государственные инспектора не выдадут сертификат качества, ваши препараты в нашей стране продаваться не будут. А теперь вопрос: за какое время 12 человек смогут посетить и проверить 265 заводов, а также оформить необходимые документы для каждого из них? Эксперты предположили, что процесс займет от трех до четырех лет. В лучшем случае. О запрете на поставки "несертифицированных" лекарств Гослекслужба сообщила … примерно за 100 дней до вступления этого запрета в силу.

Главный вопрос: ударит ли по пациенту исчезновение импортных лекарств? Государственное и экспертное мнение разделились. Гослекслужба сообщает, что практически все препараты, не успевшие получить украинский сертификат, имеют отечественные аналоги. И что национальный производитель с успехом заменит зарубежного.

По данным аналитиков за 2012 год, национальный фармпром не производил 694 наименования лекарств. Эксперты опасаются, что пациенты, которым необходимо применять эти препараты, останутся без медикаментозной помощи. А если анализировать каждую фармацевтическую группу лекарств, которые зарегистрированы и продаются на Украине, то выяснится, что во многих категориях препаратов от 40 до 60% — вовсе не украинские, а… российские. Что, если 1 марта всех их не окажется в аптеках?

Несмотря на это, многим российским фармкомпаниям, пожелавшим пройти проверку в украинской фармацевтической инспекции, заранее сообщали об отказе, убеждая не тратить время, силы и деньги. Фактически им советовали "добровольно" уйти с фармацевтического рынка Украины.

Но, как известно, любые пробелы быстро заполняются. Если нет возможности легально поставить лекарства в страну — на территорию такого государства хлынут поддельные препараты. Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей в Украине Владимир Игнатов предупреждал: "Может появиться проблема, с которой мы уже несколько лет не сталкивались, — возобновление теневого рынка лекарственных средств. Если лекарства в стране нет, а оно необходимо, есть спрос, то его начнут предлагать соседние рынки, появится большое количество подделок". Качество фальсифицированных лекарств проверять не будет никто — в том числе их производитель. Так сторонники борьбы с "сомнительными" импортными лекарствами добиваются обратного эффекта: некачественных медикаментов на Украине станет больше. В разы.

А если в аптеках вовсе не останется зарубежных препаратов, даже сомнительного качества, уцелевшие отечественные лекарства станут дороже. Чем меньше продается товара — тем выше его цена. Украина еще не переняла у Евросоюза программ, по которым пациенты получают необходимые лекарства безвозмездно — а платит за эти медикаменты государство…

Еще в 2012 году эксперты предупреждали: "выходом из сложившейся острой ситуации, которая связана с запретом допуска лекарственных средств без сертификата GMP на рынок Украины, видится перенос обязательности наличия этих сертификатов Кабинетом Министров как минимум на 6 месяцев. Что касается процедуры лицензирования импорта фармацевтической продукции, то отсутствие на сегодняшний день процедуры лицензирования, неопределенность в отношении органа лицензирования вызывают угрозу возникновения с 1-го марта 2013 года дефицита почти всех препаратов, которые импортируются в страну (что составляет 30% от общего объема в упаковках)". Во все государственные органы Украины приходили письма с просьбой защитить пациентов и отказаться от всех законодательных инициатив, связанных с лицензированием импорта.

К сожалению, законодатель не услышал ни врачей, ни производителей, не экспертов. А российская фармпромышленность получила "уникальную возможность" в самом ближайшем будущем лишиться 30% экспорта. Еще 60% экспорта российских лекарств приходится на Беларусь и Казахстан. Что если они последуют примеру Украины?