Откуда к нам приходят лекарства? Клинические исследования

Выведение нового лекарственного препарата на фармацевтический рынок — процесс сложный. Чтобы заинтересовать покупателей, производитель проводит рекламную кампанию, описывает эффекты лекарства и его преимущества, подчеркивает, что новый препарат прошел все необходимые клинические испытания. Что это такое, как они проводятся и кто в них участвует?

Что такое клиническое исследование?

Клиническое исследование — это научное исследование лекарственного препарата, в котором участвуют живые люди. Это единственный способ, позволяющий доказать, что новое лекарство является эффективным и безопасным для человека.

Клиническое исследование — заключительный этап разработки любого лекарственного препарата. В ходе испытания ученые подтверждают, что созданное ими лекарство вызывает желаемые эффекты, получают информацию о его побочном действии, делают вывод о том, кому следует проявлять осторожность во время лечения, а кому стоит вовсе от него отказаться.

После анализа результатов клинического исследования фармацевтическая компания подает документы на государственную регистрацию нового препарата. Если ввиду недостаточной эффективности и безопасности препарата в регистрации будет отказано, препарат никогда не увидит свет, однако даже в этом случае накопленный в ходе испытаний опыт будет для науки ценным. Если лекарство будет зарегистрировано, начнется его массовое производство, и оно будет применяться в лечении больных.

Без клинических испытаний ни один медицинский препарат не может попасть в больницы и на прилавки аптек — таков закон, единый для всех производителей лекарств.

На ком испытывают лекарства?

Выбор участников клинических исследований — процесс кропотливый. В ходе испытаний должны быть соблюдены специальные международные правила, согласно которым "подопытные" должны быть защищены от нежелательных последствий приема экспериментального лекарства.

При отборе участников учитываются их возраст, пол, наличие определенных заболеваний, стадии и особенности их течения, предшествующее лечение и многие другие факторы. Как правило, в исследование не включают беременных и кормящих женщин, за исключением тех случаев, когда новое лекарство предназначено для использования в акушерстве. При испытании некоторых лекарств исключают больных с заболеваниями, при которых с большой вероятностью могут возникнуть побочные эффекты.

Отбор участников не носит дискриминационного характера, его цель — безопасность людей и получение максимально достоверных сведений о препарате.

Фазы клинического исследования

До клинических испытаний препарат тщательно исследуется в лаборатории, вначале в пробирке, а затем на животных. Только если эти исследования подтвердили заявленную эффективность и безопасность нового средства, оно переходит на стадию клинических испытаний, где последовательно, шаг за шагом проходит все необходимые этапы.

I фаза — будущее лекарство испытывается на здоровых людях, обычно это группа из 20-80 человек. Цель исследования — оценить степень токсичности нового препарата, определить его безопасную дозу, выявить наиболее значимые побочные эффекты.

II фаза — препарат тестируется на 100-300 больных пациентах, проверяется его действие при определенном заболевании и оцениваются риски его применения.

III фаза — в исследовании участвует несколько тысяч пациентов, это позволяет отследить редкие побочные эффекты и сравнить новый препарат с уже существующими аналогичными лекарствами.

IV фаза — это фаза постмаркетинговых исследований, которые проводятся, когда препарат уже поступил в продажу. Цель — уточнить имеющуюся и получить дополнительную информацию о лекарстве.

Виды клинических исследований

Сравнительные исследования проводятся для сравнения нового препарата с уже существующими лекарствами. При этом одни пациенты получают лечение новым препаратом, другие — старым.

Слепые исследования — это исследования, при которых ни врач, ни больной не знают о том, что для лечения применяется новый, экспериментальный препарат. Простое слепое исследование подразумевает только неведение больного.

Открытыми называются исследования, если врач и больной в курсе проводимых испытаний препарата. Плацебо-контролируемые исследования подразумевают разделение пациентов на две группы, она из которых получает вместо лекарства "пустышки", то есть индифферентные препараты, не влияющие на состояние здоровья.

Рандомизированные исследования — это испытания со случайным распределением участников по группам. При этом субъективность выбора больных сводится к минимуму, значит, результаты оказываются более достоверными.

Как проходит клиническое исследование?

Вначале фармацевтическая компания, представляющая новый препарат, составляет план, то есть протокол исследования, в котором подробно прописываются все правила, которые должны соблюдать его участники — врачи и пациенты. Протокол проходит этическую экспертизу и получает одобрение министерства здравоохранения — это гарантия того, что в ходе испытаний будут соблюдены все права больных, принимающих в нем участие.

После знакомства с протоколом исследования врачей и пациентов начинается работа. Врачи назначают больным необходимое лечение, больные строго соблюдают рекомендации врачей, принимают препарат, ведут дневник приема и регулярно посещают клинику для обследования и сдачи необходимых анализов.

Большинство клинических исследований проводится амбулаторно, то есть пациент принимает препарат дома, а в клинику приходит только для осмотра, обследования и доклада о своих ощущениях и наблюдениях.

Продолжительность клинического исследования регламентируется производителем. Одни лекарства исследуются пару недель, другие проходят проверку годами. Все зависит от целей, преследуемых испытателями, и сложности проведения самих испытаний.

Права участников клинического исследования

Не стоит сравнивать клиническое исследование, проводимое с участием людей, с испытанием препарата на мышах или морских свинках.

Участие в исследовании — дело добровольное, то есть пациент сам решает, принимать ему новый препарат или нет.

В ходе исследований соблюдается полная конфиденциальность: никто и никогда не узнает имени больного, вся информация зашифрована и не доступна посторонним.

Каждый участник исследования информируется о целях, продолжительности испытаний, о процедурах и обследованиях, которые ему предстоит пройти, об анализах, которые предстоит сдать. Кроме того, его предупреждают о нежелательных последствиях, которые может иметь прием экспериментального препарата.

Участник в любой момент и без объяснения причины может покинуть исследование. Более того, если врач сочтет, что дальнейшее участие в испытаниях опасно для пациента, последний будет немедленно исключен из группы.

В ходе испытания лекарства пациент имеет право на постоянное бесплатное врачебное наблюдение и квалифицированную медицинскую помощь.

В случае причинения вреда здоровью больного он имеет право на материальную компенсацию в соответствии с размерами страховки. К слову, участие в клинических испытаниях не вознаграждается материально, за исключением первой фазы испытаний, когда препарат исследуется на здоровых добровольцах.

Международные стандарты клинических исследований в первую очередь предусматривают их безопасность для участников. Какие бы благие цели ни преследовала наука, врач-исследователь ставит во главу угла здоровье и жизнь пациента.

Читайте также:

Лекарства из группы Нельзя за рулем!

Лекарство. Инструкция по применению

Лекарства: как отличить настоящие от поддельных?