Лекарства для трансплантации: берите, что дают?..

Год назад вступили в силу Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями. Однако до сих пор перечень так и не утвержден. Здоровье многих пациентов, перенесших трансплантацию, стремительно ухудшается: уже есть случаи отторжения органов и повторной госпитализации.

Пациенты, перенесшие трансплантацию органов, требуют закупать лекарственные средства по их торговым наименованиям.

Учитывая острый дефицит донорских органов, специалисты, занимающиеся трансплантологией, предпринимают все меры для сохранения и продления сроков службы пересаженных органов. Поскольку донорский орган воспринимается организмом пациента как чужеродный, после трансплантации совершенно необходима так называемая иммуносупрессивная терапия, которая подавляет иммунитет и препятствует отторжению пересаженных органов. Трансплантация не заканчивается операцией: только подобрав иммуносупрессивную терапию, врач может признать трансплантацию успешной. Ключевым компонентом схем иммуносупрессивной терапии на современном этапе развития трансплантологии в России и во всем мире считаются лекарственные средства такролимуса и циклоспорин (МНН). Лекарства, о которых идет речь, обладают узким терапевтическим действием, то есть грань между безопасной — терапевтической — и жизнеугрожающей — токсичной — концентрацией в крови очень мала. Подбор таких препаратов — процесс крайне сложный, имеет значение множество факторов, которые учитывает врач.

При замене одного препарата на другой с тем же действующим веществом часто наблюдаются изменения концентрации действующего вещества в крови, поэтому самое главное для пациента — максимально долго получать именно тот препарат, который ему подобрали. При этом любая смена поддерживающей лекарственной терапии должна проводиться в стационаре под наблюдением врача. "Согласно действующей системе госзакупок, если доза назначенного препарата у пациента 3,5 мг 2 раза в день, вероятней всего, в рамках программы лекарственного обеспечения он получит капсулы по 1 мг одного производителя, а капсулы 0,5 мг — другого. Такая ситуация чревата увеличением риска развития серьезных осложнений, полностью исключает возможность контроля за состоянием пациента и понимание, какой из препаратов вызвал у него нежелательные реакции", — говорит Кондрашова Л. М., председатель правления Межрегиональной общественной организации нефрологических пациентов "НЕФРО-ЛИГА".

"Сегодня определяющим фактором в госзакупках является цена, что позволяет сэкономить государственные деньги, однако как показывают результаты аукционов, закупка ключевых иммунодепрессантов по МНН, лишь на 10-15% снижает стоимость иммуносупрессивной терапии, а различие между стоимостью повторного гемодиализа и иммуносупрессивной терапией составляет от 40 до 80%! Таким образом, бесконтрольная смена иммунодепрессантов может обойтись государству в несколько раз дороже первоначальной операции по пересадке органов. Во всем мире уже накоплен соответствующий опыт применения такролимуса и циклоспорина: эти препараты признаны невзаимозаменяемыми и выписываются врачом по их торговым наименованиям", — комментирует Каабак М. М., д. м. н., профессор, руководитель отделения трансплантации почки РНЦХ имени академика Б. В. Петровского РАМН.

Международный опыт использования иммунодепрессантов с узким терапевтическим эффектом

Замена одного препарата на другой в рамках одного международного непатентованного наименования (МНН) считается приемлемой для большинства лекарств. Однако существуют лекарственные средства, замена которых в рамках МНН без контроля врача и соблюдения целого ряда правил приводит к тяжелым осложнениям. К таким препаратам относятся иммунодепрессанты с узким терапевтическим диапазоном такролимус и циклоспорин. Эти лекарства обычно принимают пожизненно. Узкий терапевтический диапазон означает, что грань между безопасной (терапевтической) и жизнеугрожающей (токсичной) концентрацией лекарства в крови очень мала. Поэтому дозы препаратов подбираются врачом отдельно для каждого больного, при этом в обязательном порядке на специальном оборудовании измеряется концентрация лекарства в крови.

Замена одного препарата на другой с тем же МНН приводит к изменению концентраций. Подобные изменения концентраций очень опасны. И врачу, если ещё не начались осложнения, срочно необходимо вновь подбирать дозу.

Понимая опасность изменений в крови, врачи всячески стремятся избегать замены этих препаратов без имеющихся на то показаний. Основная врачебная рекомендация для препаратов- постоянный прием одного и того же препарата в строго подобранной врачом дозе.

В Великобритании из-за выписки или выдачи препаратов по международному непатентованному наименованию (МНН) в последние несколько лет были зарегистрированы сообщения о серьезных ошибках и осложнениях (токсичность, отторжение трансплантата).

Факт значительной дестабилизации концентраций после замены одного препарата на другой был установлен и в клинических исследованиях. Так в одном из исследований после замены оригинального препарата такролимуса на другой препарат такролимуса доза была изменена у 43 из 103 больных (у 51,2% повышена, у 48,8% снижена). В другом исследовании врачи повторно подбирали дозу такролимуса примерно у 21% больных.

В условиях закупки и выдачи лекарственного средства по МНН практически невозможно обеспечить наличие на руках у больного всех необходимых ему дозировок препарата одного производителя. В подобной ситуации больной вынужден комбинировать в суточной дозе препараты разных производителей. Так как комбинации разных препаратов не изучались, лечение больного становится непредсказуемым. Поэтому, несмотря на установленную биоэквивалентность и возможность взаимной замены препаратов врачом, замена одного препарата на другой аптечным работником представляет опасность для жизни и здоровья больного.

Что думают в Европе?

Европейское трансплантологическое общество (ESOT) в 2011 году опубликовало Рекомендации по замене иммунодепрессантов с узким терапевтическим индексом, где также поднимается вопрос о необходимости принятия профилактических мер, предотвращающих необоснованную и неконтролируемую замену иммунодепрессантов с узким терапевтическим индексом в рамках одного международного непатентованного наименования. В частности, говорится, что перевод пациентов с оригинального препарата на дженерик, а также с одного дженерика на другой должен инициироваться только трансплантологом или врачом, занимающимся проведением иммуносупрессивной терапии у трансплантированных больных.

Следует избегать одновременного использования пациентом различных препаратов. Некоторые больные принимают разные дозировки препарата, которые подбираются исходя из концентрации действующего вещества в крови или побочных эффектов. Вследствие этого, многие пациенты вынуждены принимать различные дозировки для получения правильной дозы. Таким образом, возможно, что один пациент одновременно принимает различные аналоги одного препарата, соответствующие назначенной дозе (например, из-за различных схем выписанных рецептов и потребностей, смены аптеки и смены поставщика медицинского страховщика). Очевидно, что это может привести к путанице (на уровне пациента) и непредсказуемой фармакокинетике. Неосведомленность лечащего врача, выписавшего рецепт, о фактической схеме дозирования может в дальнейшем привести к неразумным изменениям дозировок и ошибочным предположениям. Кроме того, одновременный прием разных препаратов лекарственного средства повышает риск колебаний экспозиции препарата, что влияет на результаты лечения. Вследствие этого важно отметить, что при замене на аналоги препарата, следует менять и все дозировки… Повторные переводы пациента на другие дженерики не рекомендуются. Во избежание повторной замены одного дженерика на другой при их назначении и выписке следует употреблять торговое наименование".

Учитывая представленные выше факты и накопленный опыт зарубежных стран, можно заключить, что неконтролируемая и необоснованная замена препаратов по международному непатентованному наименованию, представляет опасность для трансплантированных пациентов.

Читайте также:

Фаллопротезирование: от собак до вакуумных насосов…

Увеличение груди: красота по-американски

Бог создал человека без запчастей? Не беда!