"Отрегулировать" медизделия - как?
Как нужно

Недавно в Москве состоялась конференция "Медицинские изделия в России и СНГ". Были рассмотрены вопросы, касающейся новой системы регуляторных координат в отрасли. В дискуссии на эту тему приняли участие представители федеральных ведомств, экспертных организаций, компаний-производителей и профессиональных сообществ.

Во время сессии были подняты самые острые вопросы, касающиеся порядка перевыпуска регистрационных удостоверений на медицинские изделия, установленного Постановлением Правительства №1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", который вступил в действие с 1 января 2013 года. Согласно данному Постановлению, все производители медицинских изделий, реализуемых на территории России, должны получить регистрационные удостоверения нового образца на свою продукцию. Участники конференции обсудили с представителями Росздравнадзора детали переходного периода, особенности нового порядка регистрации медицинских изделий и высказали свои опасения относительно сроков и требований, установленных на переходный период. В частности, немаловажным был признан вопрос относительно сроков, отведенных для перевыпуска разрешительных документов: на то, чтобы выпустить порядка 30 000 регистрационных удостоверений нового образца, отведен год, и это в дополнение к стандартным 4000 — 5000 выпускаемым регистрационным удостоверениям на новые изделия и медизделия, подлежащие перерегистрации в связи с истечением срока действия РУ. Немало вопросов у представителей отрасли вызывает также неопределенность в вопросе подтверждения предоставления ранее принятой льготы по НДС при ввозе и/или реализации медицинских изделий в России: согласно утвержденной ФЗ №323 "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" терминологии, в новых регистрационных удостоверениях будет использоваться термин "медицинское изделие", тогда как в удостоверениях старого образца фигурируют термины "медицинская техника" и "изделия медицинского назначения", закреплённые нынешней редакцией Налогового Кодекса и дающие основания для предоставления данных льгот. Изменения в Налоговый кодекс, которые должны официально закрепить новую терминологию, пока не утверждены, что приводит к опасениям отрасли относительно применения Федеральной Таможенной Службой РФ льготных ставок 0% и 10% по НДС при ввозе и/или реализации медицинских изделий в России.

Читайте также: Вредные привычки влетают в копеечку…

По результатам дискуссии участники мероприятия сошлись во мнении, что встречи представителей индустрии и регулирующих органов представляют большую ценность для налаживания качественного взаимодействия между всеми задействованными в работе отрасли сторонами. Исполнительный директор Ассоциации IMEDA Александра Третьякова отметила важную тенденцию появления отдельных мероприятий конкретно для отрасли медицинских изделий: "Встречи такого рода, по нашему мнению, крайне важны, поскольку позволяют поднять вопросы, актуальные именно для нашей отрасли, которая долгое время являлась "приложением" к фарма-индустрии, и только теперь у всех ключевых участников рынка и регуляторов наконец возникает понимание, что отрасль медицинских изделий — отдельный, особенный элемент системы здравоохранения, имеющий свою собственную специфику, индивидуальные сложности и законы развития".

Одной из главных тем конференции стала новая система регуляторных координат в индустрии медицинских изделий в России, в отдельной сессии по этому вопросу приняли участие ВРИО Руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова, замгендиректора по научной работе ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора Олег Романов, представители российских и иностранных компаний-производителей и профессиональных сообществ. Модератором встречи стала Исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA Александра Третьякова.

Марина Слета
комменты