Нормативные завалы здравоохранения

Анализируя результаты 2011 года, эксперты сходятся во мнении: самыми значимыми событиями в здравоохранении стали принятие закона №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и начало работы над законопроектом "Об обращении медицинских изделий". В этом плане много сделано, но есть и нормативные "завалы". Как же их разгребать?

Процесс реформирования начался, и 2012 год должен стать решающим для индустрии, — пришли к выводу ведущие эксперты и производители медицинской техники, собравшиеся 25 января в Москве на отраслевой конференции "Новое законодательство в здравоохранении. Возможности и сложности для рынка медицинских технологий". Мероприятие было организовано ассоциацией международных производителей медицинской техники и медицинских изделий IMEDA и консалтинговой компанией Baker & McKenzie.

Основным предметом встречи представителей индустрии стал анализ ситуации в области нормативно-правового регулирования рынка здравоохранения и медицинской техники, а также оценка ключевых факторов, влияющих на процесс законодательного реформирования отрасли. В частности, обсуждались вопросы вступления России во Всемирную Торговую Организацию и решение о расширении границ Таможенного Союза. По мнению исполнительного директора ассоциации IMEDA Александры Третьяковой, "вопрос гармонизации законодательства РФ с международным является на сегодняшний день крайне актуальным, но проблема заключается в том, что пока России гармонизировать с другими странами нечего, так как в нашей стране еще не сформированы соответствующие нормы".

"За последние 7 лет в российском здравоохранении много что сделано, но в результате образовались нормативные "завалы". Ясной концепции построения отрасли нет, — признал С.В. Калашников, председатель Комитета Государственной Думы РФ по охране здоровья. — Нужен обобщенный закон, который определил бы общие принципы и нужен канал взаимодействия со всеми субъектами системы здравоохранения".

Участники встречи констатировали, что за последнее время в стране разработан ряд законодательных актов, призванных урегулировать отношения всех участников отрасли медицинских изделий, но, тем не менее, правовое поле отрасли характеризуется большим количеством белых пятен, а степень допуска представителей индустрии к обсуждению ключевых нормативно-правовых документов остается низкой. "В нашей индустрии важно наличие системы, которая позволяет максимально быстро обеспечивать доступ пациентов к новым технологиям, — заявил председатель совета директоров IMEDA Арман Воскерчян. — Сегодня это едва ли не единственная отрасль, где жизненный цикл продукта очень короток — 18-24 месяца. Следовательно, система должна эффективно обеспечивать доступ на рынок. Мы уверены в том, что обсуждение законодательства не может проходить без участия ключевых игроков индустрии — компаний, которые представляют эти продукты, которые знают, как выводить продукт на рынок. Должны быть учтены интересы всех сторон — и пациентов, и производителей, и государства".

Анализируя результаты 2011 года, эксперты сошлись во мнении, что самыми значимыми событиями стали принятие закона №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и начало работы над законопроектом "Об обращении медицинских изделий" — важнейшего документа, призванного регламентировать работу непосредственно отрасли медицинских изделий.

По мнению участников конференции, следующим шагом на пути к реформированию законодательства должна стать разработка нового порядка регистрации медицинских изделий в РФ. Также в 2012 году планируется начать работу над формированием единого страхового тарифа на медицинские услуги, что серьезно отразится на функционировании всей системы здравоохранения страны.

Не менее важной для отрасли медицинских изделий станет разработка новых критериев включения медицинских изделий в стандарты лечения. Работа в данном направлении уже ведется и должна завершиться в апреле 2012 года. Кроме того, эксперты отметили, что еще одним фактором, который существенным образом окажет влияние на рынок, станет реформирование системы государственных закупок. Согласно планам Правительства РФ, вся существующая сегодня в стране система государственных закупок будет заменена Федеральной контрактной системой. Данная инициатива Правительства РФ существенно отразится на системе взаимодействия производителей медицинской техники и государственных ЛПУ, которые, согласно статистике продаж, являются основным заказчиком медицинской продукции в стране.

Темпы реформирования законодательства в области здравоохранения, заданные в 2011 году, требуют от всех участников процесса ответственного подхода, поскольку отрасль нуждается в тщательно продуманных решениях и формулировках. Ассоциация IMEDA видит свою миссию в том, чтобы быть постоянным и активным участником процессов выработки оптимальных решений. Учитывая социальную значимость отрасли и ключевые задачи российского здравоохранения, связанные с доступностью и внедрением самых эффективных, безопасных и современных медицинских технологий, сотрудничество индустрии и регуляторов в разработке нового нормативно-правового поля является одним из краеугольных факторов успешного реформирования здравоохранения.