Трансплантология: вопрос лекарств – вопрос жизни и смерти

Проблема пересадки донорских органов остро стоит во всем мире. По данным Российского трансплантологического общества ежегодно в операциях по пересадке органов нуждаются 5 тысяч россиян, из них 30% - дети. Число людей, нуждающихся в операциях по пересадке органов во всем мире, в том числе в РФ, заметно увеличивается

 В то время как количество выполняемых операций у нас в стране значительно отстает от потребности (в цивилизованном мире растет, в России последние два года — снижается). Учитывая острый дефицит донорских органов, специалисты, занимающиеся трансплантологией, предпринимают все меры для сохранения и продления сроков службы пересаженных органов. Значительную роль в сохранении пересаженного органа на многие годы играет терапия, подавляющая иммунную систему. Поскольку донорский орган воспринимается организмом пациента как чужеродный, после трансплантации совершенно необходима так называемая иммуносупрессивная терапия, которая подавляет иммунитет и препятствует отторжению пересаженных органов.

Ключевым компонентом схем иммуносупрессивной терапии на современном этапе развития трансплантологии считаются лекарственные средства такролимус и циклоспорин. Важной практической особенностью этих препаратов является то, что они имеют узкий (малый) диапазон между терапевтическими и токсическими концентрациями. Это означает, что относительно небольшое падение концентраций такролимуса или циклоспорина в крови может привести к отторжению пересаженного органа с угрозой для жизни больного, а увеличение концентрации — к токсичности и тяжелым инфекционным осложнениям. От надежности лечения и, в частности, стабильности концентраций такролимуса и циклоспорина во многом зависят результаты трансплантации.

В последнее время госзакупки лекарственных препаратов в России осуществляются по новым правилам, уравнивающим оригинальные и воспроизведенные препараты (дженерики). "Применение дженериков помогает снизить фармацевтические затраты при достижении клинических целей и для большинства препаратов подобная практика оказывается приемлемой. Однако, как показывает наш опыт и опыт других стран, выписка и выдача таких препаратов как такролимус или циклоспорин без соблюдения определенных правил, сопровождаются риском тяжелых осложнений. Связано это с тем, что при замене одного препарата на другой препарат с тем же действующим веществом, часто наблюдаются изменения концентрации действующего вещества в крови, поэтому самое главное для пациента — максимально долго получать именно тот препарат, который ему подобрали. Любая смена поддерживающей лекарственной терапии чревата увеличением риска развития осложнений, связанных с недостаточной или избыточной иммуносупрессией. Эти осложнения для больного могут оказаться фатальными", — считает заместитель главного трансплантолога Санкт-Петербурга, заведующий лабораторией экспериментальной хирургии НИЦ ПСПбГМУ имени акад. И. П. Павлова Дмитрий Суслов.

"Перевод пациентов с оригинального препарата на дженерик, а также с одного дженерика на другой должен инициироваться только трансплантологом или врачом, занимающимся проведением иммуносупрессивной терапии у трансплантированных больных. При проведении процедуры перевода пациента на альтернативный препарат с тем же действующим веществом необходимо добиться, чтобы концентрация действующего вещества находилась в рамках целевого терапевтического диапазона, также следует избегать одновременного использования пациентом различных препаратов, другими словами — бесконтрольная смена иммуносупрессоров недопустима", — сказал в своем выступлении Михаил Каабак, д.м.н., профессор, руководитель отделения трансплантации почки РНЦХ имени академика Б. В. Петровского РАМН.

Михаил Гавриков, руководитель Всероссийской общественной организации нефрологических и трансплантированных больных "Право на жизнь" говорит: "У нас никто не просчитывает, во что реально может обойтись государству перевод трансплантированного пациента на новую иммуносупрессивную терапию. За рубежом уже накопили горький опыт, связанный с выдачей иммунодепрессантов по международным наименованиям, и уже выпустили соответствующие рекомендации, позволяющие избежать подобных ситуаций. У нас, к сожалению, тоже есть случаи, когда после перехода на дженерик потребовалась госпитализация пациентов и дорогостоящее лечение осложнений, есть даже случаи отторжения трансплантата. Закупка препаратов такролимуса и циклоспорина в соответствии с их торговыми наименованиями позволит решить эту проблему".

"Речь идет не просто о качестве жизни, а о жизни или смерти людей. Конечно, 10 тысяч трансплантированных пациентов не влияют на демографию в масштабах страны, но если мы называем себя социальным цивилизованным государством, то жизнь каждого должна быть бесценна. Вопросы качества и эффективности лекарственных средств никак не решаются в рамках текущей системы государственных закупок, которая подразумевает только один критерий выбора — цену продукта. Мы надеемся, что консолидированная позиция пациентского и врачебного сообществ будет услышана органами власти, и спасение утопающих перестанет быть только делом этих самых утопающих", — сказал Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза пациентов, президент Всероссийского общества гемофилии.

"Без системы контроля эффективности приема препарата мы не знаем, как работает тот или иной дженерик. При этом исправление ситуации с осложнениями, вызванными неоднократными переводами больных на разные препараты, обходится государству в несколько раз дороже первоначальной операции по пересадке органов. Система должна повернуться к пациенту лицом, ведь закупки для нужд государства осуществляются для обеспечения потребностей конкретных живых людей", — считает Павел Воробьев, Президент общества фармакоэкономических исследований.

В рамках пресс-конференции, посвященной проблемам лекарственного обеспечения пациентов с трансплантированными органами, была выражена обеспокоенность в отношении перевода больных на дженерики иммунодепрессантов c узким терапевтическим диапазоном, а также озвучены сомнения относительно экономии средств при использовании этих дженериков.

29 июня 2013 года Президент РФ Путин В. В. дал поручение № Пр-1406 Правительству Российской Федерации принять исчерпывающие меры по вопросам регулирования закупок лекарственных средств, включая разработку перечня лекарственных препаратов, в отношении которых допускается размещение заказа по их торговым наименованиям. Спустя месяц Правительство РФ отчиталось о работе по исполнению поручения Президента и сообщило о разработке проекта распоряжения Правительства, определяющего перечень лекарственных средств, в отношении которых допускается размещение заказа по их торговым наименованиям.

Дальнейшая судьба документа до сих пор неизвестна, а в это время тысячи трансплантированных пациентов продолжают ждать и надеяться на положительное решение проблемы.

Участники пресс-конференции подписали Петицию от имени российских больных с трансплантированными органами, а также представителей медицинского сообщества в адрес Президента Российской Федерации Путина В. В. с просьбой максимально ускорить одобрение постановления Правительства "О порядке утверждения перечня лекарственных средств, размещение заказа на поставку которых для нужд заказчиков осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями" и включить препараты такролимуса и циклоспорина в данный перечень.